Program pilotażowy objął 36 rodzajów tradycyjnych chińskich materiałów leczniczych, wyznaczając nową erę w rejestracji „formulacji” zdrowej żywności.

Podstawowe przesłanie:Według „Śród-rocznego raportu inwentaryzacyjnego żywności specjalnej i nowych surowców spożywczych w 2025 r.” w pierwszej połowie 2025 r. rynek zdrowej żywności w Chinach utrzymywał stabilny trend rozwojowy. Łącznie świadectwa rejestracji uzyskały 1963 zdrowej żywności, z czego 1949 to zdrowa żywność krajowa, a 14 to zdrowa żywność importowana. Natomiast wprowadzono jedynie 116 nowych produktów typu-rejestracyjnego, czyli zdrowa żywność. Dane te w pełni pokazują, że system rejestracji stał się głównym kanałem wejścia na rynek zdrowej żywności.

 

System wprowadzania produktów na rynek zdrowej żywności w Chinach przeszedł transformację ze ścisłego systemu rejestracji do dwutorowego systemu rejestracji i składania dokumentów. Wcześniej każdy nowy produkt opracowywany przez przedsiębiorstwa wymagał przedłożenia dużej ilości dowodów naukowych, co zajmowało nawet 3-5 lat. W 2016 roku oficjalnie opublikowano „Regulamin rejestracji i zgłaszania zdrowej żywności”, jasno określający sposób zarządzania klasyfikacją zdrowej żywności poprzez rejestrację i archiwizację oraz oficjalnie inicjując zarządzanie archiwizacją zdrowej żywności, co oznacza, że ​​system wprowadzania na rynek stał się bardziej naukowy. Wraz z sukcesywnym wprowadzaniem „Wytycznych dotyczących zgłaszania zdrowej żywności (próba)” i „Przepisów dotyczących stosowania dostępnych materiałów pomocniczych i ich stosowania w przypadku zdrowej żywności (próba)” zapewniono solidniejsze i jaśniejsze podstawy odniesienia do zgłaszania zdrowej żywności, co sprzyjało wdrażaniu zgłaszania zdrowej żywności.

Według „Śród-rocznego raportu inwentaryzacyjnego żywności specjalnej i nowych surowców spożywczych w 2025 r.” w pierwszej połowie 2025 r. rynek zdrowej żywności w Chinach utrzymywał stabilną tendencję rozwojową, łącznie certyfikaty rejestracji uzyskały 1963 zdrowej żywności, z czego 1949 to zdrowa żywność krajowa, a 14 to zdrowa żywność importowana. Natomiast wprowadzono jedynie 116 nowych produktów typu-rejestracyjnego, czyli zdrowa żywność. Dane te w pełni pokazują, że system archiwizacji stał się głównym kanałem wejścia na rynek zdrowej żywności.

Obecnie katalog surowców zdrowej żywności obejmuje 24 składniki odżywcze i 85 odpowiadających im związków, a także 10 surowców nie-suplementów odżywczych, takich jak żeń-szeń, żeń-szeń amerykański i agar. Wśród krajowej zdrowej żywności złożonej w 2025 r. znalazło się 999 produktów zawierających suplementy odżywcze i 950 zdrowej żywności nie-suplementujących składniki odżywcze, podzielonych niemal po równo.

Wśród zdrowej żywności nie-suplementów odżywczych największą liczbę opiłków miały produkty wykorzystujące koenzym Q10 jako surowiec (w sumie 263 produkty), a produkty wykorzystujące białko i sproszkowane zarodniki Ganoderma lucidum o łamanych ścianach miały drugą i trzecią co do wielkości liczbę opiłków, odpowiednio 195 i 145. Wśród produktów stanowiących uzupełnienie składników odżywczych znalazło się 367 produktów, które miały uzupełniać jeden składnik odżywczy, 405 produktów, które miały uzupełniać wiele składników odżywczych i 227 produktów, które miały uzupełniać dwa składniki odżywcze. Dane te wskazują, że zdrowa żywność zawierająca pojedynczą lub prostą kombinację stworzyła dojrzały fundament rynkowy, kładąc dobry fundament pod wdrożenie pilotażowego programu zgłaszania kombinacji złożonych.

W sierpniu 2025 r. dokument krajowego organu regulacyjnego wywołał ogromną reakcję w branży zdrowej żywności. Opublikowanie „Zawiadomienia o prowadzeniu pilotażowego programu zarządzania archiwizacją krajowej złożonej zdrowej żywności” było jak „klucz polityki”, zapewniając innowacyjne rozwiązanie-długiego problemu wejścia na rynek złożonej zdrowej żywności. Zasadniczy przełom w nowym planie polega na tym, że po raz pierwszy otworzył on drzwi do systemu archiwizacji złożonej zdrowej żywności. Dokument wyraźnie stwierdza, że ​​w przypadku substancji spożywczych i leków, które zostały zatwierdzone i charakteryzują się niskim ryzykiem bezpieczeństwa, dużą częstotliwością stosowania i dojrzałymi wymaganiami technicznymi, pilotażowe programy zarządzania zgłoszeniami mogą być prowadzone w województwach, które spełniają te wymagania.

 

Pilotażowy program składania złożonych kombinacji nie polega na „relaksującym nadzorze”, ale na „dokładnym nadzorze”. Polityka zawiera jasne wymagania dotyczące uczestniczących przedsiębiorstw, surowców, procesów produkcyjnych i oświadczeń dotyczących funkcji zdrowotnych.

 

2.1 Mechanizm wejścia i zakres pilotażowy

Przedsiębiorstwami pilotażowymi muszą być te, które uzyskały już świadectwo rejestracji lub dokument zgłoszenia dotyczący zdrowej żywności i osiągnęły rzeczywistą produkcję. Nie mogą również posiadać żadnych rejestrów dotyczących krajowych inspekcji pobierania próbek, które zakończyły się niepowodzeniem w ciągu ostatnich pięciu lat, ani żadnych zapisów dotyczących kar administracyjnych za bezpieczeństwo żywności w ciągu ostatnich trzech lat. Konstrukcja ta odzwierciedla ostrożną postawę organów regulacyjnych. Z jednej strony zapewnia, że ​​przedsiębiorstwa pilotażowe posiadają niezawodne zarządzanie jakością produkcji i świadomość zgodności. Z drugiej strony zachęca do zdrowej konkurencji w branży, skłaniając przedsiębiorstwa do przywiązywania-długoterminowej wagi do jakości i bezpieczeństwa produktów.

Wybór zakresu pilotażowego opiera się na stopniowej i regionalnej strategii promocji. Polityka stanowi, że zainteresowane województwa muszą w ciągu sześciu miesięcy opracować szczegółowe plany i przedłożyć je Państwowej Administracji ds. Regulacji Rynku do zatwierdzenia przed wdrożeniem. Z dostępnych informacji wynika, że ​​w pracach przygotowawczych do programu pilotażowego aktywnie uczestniczyło osiem prowincji (regionów), w tym Guizhou, Shaanxi, Guangdong i Guangxi. Ten regionalny model pilotażowy sprzyja gromadzeniu różnorodnych doświadczeń i kładzie podwaliny pod przyszłą promocję ogólnokrajową.

Warto zauważyć, że produkty pilotażowe można sprzedawać offline wyłącznie na terenie prowincji (regionu, gminy) i należy ustanowić kompletny system identyfikowalności-cyklu. Odzwierciedla to ostrożną postawę organów regulacyjnych, „postępując stale i kontrolując ryzyko”. Okres pilotażowy trwa trzy lata od daty zatwierdzenia szczegółowego planu, co pozostawia wystarczającą ilość czasu na ocenę skutków polityki.

 

2.2 Ramy zgodności produktu

Ograniczenie struktury formuły jest głównym projektem mającym na celu zrównoważenie tradycyjnych koncepcji kompatybilności z nowoczesnymi wymogami regulacyjnymi. Rozszerzono zakres surowców do rejestracji związku o 36 rodzajów substancji spożywczych i leczniczych, takich jak Schisandra chinensis, Dendrobium officinale i Polygonatum sibiricum, jako podstawowe surowce do związku. W zakresie wykorzystania surowców liczba surowców nie powinna przekraczać 14, a liczba surowców innych niż pochodzenia leczniczego i spożywczego nie powinna przekraczać 4. Regulacja ta zapewnia elastyczność kompatybilności, jednocześnie zapobiegając zbyt skomplikowanym recepturom utrudniającym kontrolę bezpieczeństwa. Jednocześnie polityka kładzie nacisk na propagowanie uproszczonych receptur i zachęcanie przedsiębiorstw do skupiania się na kluczowych efektach, unikając projektów formuł typu „mieszana zupa”. Rozporządzenie to kieruje branżę z powrotem do istoty tradycyjnej medycyny chińskiej, podkreślając naukowość i racjonalność receptury, zamiast ślepo kierować się liczbą rodzajów surowców.

Wymagania procesu produkcyjnego odzwierciedlają szacunek dla tradycyjnych technik i równowagę współczesnego bezpieczeństwa. Pilot wymaga jedynie fizycznego mielenia lub ekstrakcji wodą jako rozpuszczalnikiem i żadnych innych procesów produkcyjnych powodujących zmiany w bazie materiałowej. Przepis ten zapewnia kontrolę procesu i jest zgodny z koncepcjami produkcji tradycyjnej medycyny chińskiej. Jednocześnie polityka wymaga, aby wszystkie postacie dawkowania odpowiadały krajowym normom dotyczącym żywności lub leków doustnych i były stosowane w zatwierdzonych zarejestrowanych lub zgłoszonych produktach, co gwarantuje, że bezpieczeństwo postaci dawkowania opiera się na dowodach.

Jeśli chodzi o oświadczenia dotyczące funkcji zdrowia, przyjęto model listy pozytywnej w połączeniu z elastyczną przestrzenią wyrażeń. Podczas składania produktu można wybrać 1-2 funkcje zdrowotne. W przypadku osób ubiegających się o 2 funkcje zdrowotne konieczne jest również zapewnienie racjonalnej podstawy do jednoczesnego ubiegania się o różne funkcje zdrowotne, zapewniając, że nie ma sprzeczności między funkcjami a tą samą populacją docelową. Oświadczenie musi być zgodne z zakresem funkcji zdrowotnych dopuszczonych dla oświadczeń o zdrowej żywności w „Katalogu funkcji zdrowotnych dopuszczonych w zdrowej żywności (wyd. 2023)”. Ten program pilotażowy obsługuje twierdzenia dotyczące funkcji oparte na teoriach zachowania zdrowia tradycyjnej medycyny chińskiej, co oznacza, że ​​teorie zachowania zdrowia tradycyjnej medycyny chińskiej uzyskały status prawny we współczesnych badaniach nad zdrową żywnością, zapewniając gwarancje regulacyjne dla współczesnej transformacji tradycyjnej chińskiej mądrości w zakresie ochrony zdrowia.

 

2.3 System kontroli jakości i zapewnienia bezpieczeństwa

Wymagania dotyczące standardów jakości surowców stanowią pierwszą linię obrony bezpieczeństwa produktów. Surowce pilotażowe powinny odpowiadać odpowiednim przepisom aktualnego wydania „Farmakopei Chińskiej” dla tej samej odmiany. W przypadku surowców posiadających krajowe normy bezpieczeństwa żywności, ich wskaźniki bezpieczeństwa (w tym pozostałości pestycydów i metali ciężkich itp.) również muszą być zgodne z obowiązującymi normami. Ten podwójny wymóg standardowy zapewnia, że ​​surowce spełniają akceptowalny poziom zarówno pod względem bezpieczeństwa medycznego, jak i bezpieczeństwa żywności. Ponadto polityka nakłada rygorystyczne ograniczenia dotyczące przetwarzania surowców, dopuszczając stosowanie wyłącznie metod przetwarzania wymienionych w aktualnym wydaniu „Farmakopei Chińskiej” dla tej samej odmiany i wymagając wyraźnego oznaczenia nazwy przetwórstwa (np. Przetwórstwo soli, Przetwarzanie miodu itp.) w zgłoszeniu produktu. Głównym elementem tej polityki jest mechanizm wyłączenia z oceny bezpieczeństwa, odzwierciedlający koncepcję nauk regulacyjnych opartą-na ryzyku. Zgodnie z przepisami, w przypadku sztucznie uprawianego żeń-szenia i surowców w wieku 5-lat-młodszych oraz surowców, które zostały umieszczone na liście substancji spożywczych i leków wydanej przez Państwową Komisję Zdrowia, a także produktów poddawanych procesowi fizycznego mielenia lub ekstrakcji metodą ogrzewania wodnego, w zasadzie nie trzeba przeprowadzać badań toksyczności. Taka konstrukcja znacznie zmniejsza koszty przestrzegania przepisów dla przedsiębiorstw i skraca czas wprowadzenia produktu na rynek. Jednakże polityka wymaga również, aby rejestrujący przeprowadził kompleksową ocenę bezpieczeństwa w oparciu o skład związku, rodzaje i ilości użytych surowców oraz przedstawił szczegółowe wyjaśnienia dotyczące zwolnienia z badań toksyczności, aby zapobiec ryzyku „po prostu zwolnienia bez dalszego rozpatrywania”.

Uznanie historii zastosowań tradycyjnych leków stanowi ważny element polityki uwzględniającej cechy tradycyjnej medycyny chińskiej. Dokument stanowi, że jeśli produkty pilotażowe opierają się na tradycyjnej chińskiej teorii zdrowia medycznego i są stosowane w placówkach medycznych o średnich lub wyższych kwalifikacjach zawodowych od ponad 3 lat i mogą dostarczyć danych badawczych dotyczących ponad 300 przypadków, które można prześledzić wstecz, wskazując na funkcje produktów przyjmowanych przez ludność w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, mogą one zostać zwolnione z obowiązku dostarczania materiałów do badań żywności u ludzi. Rozporządzenie to nie tylko uznaje wartość tradycyjnego doświadczenia w stosowaniu w tradycyjnej medycynie chińskiej, ale także zachęca do współpracy między przedsiębiorstwami i instytucjami medycznymi.

Ponadto plan wymaga, aby przedsiębiorstwa pilotażowe przeprowadziły ocenę identyfikowalności bezpieczeństwa i funkcjonalności produktu przeznaczonego do spożycia przez ludzi, co stanowi nowy trend regulacyjny oparty na-rzeczywistych dowodach ze świata. Wprowadzenie produktu na rynek nie jest końcem, ale punktem wyjścia nowej rundy gromadzenia danych. Ten pełny-model regulacji procesu jest bardziej odpowiedni dla charakterystyki preparatów złożonych.

 

Kategoria, ograniczenia, przestrzeń elastyczna, ilość surowca

Ogółem Mniej niż lub równo 14, w tym-substancje nieżywnościowe i lecznicze Mniejsze lub równe 4

Zaleca się uproszczenie wzoru, nie ustalając jednak dolnej granicy

Oświadczenia dotyczące funkcji zdrowotnych

1-2 funkcje, które muszą znajdować się w katalogu funkcji w wersji 2023

Opis populacji można udoskonalić w połączeniu z teorią tradycyjnej medycyny chińskiej

Proces produkcyjny

Dozwolone jest jedynie fizyczne mielenie lub ekstrakcja wodą

Wykonanie wydobycia wody można zlecić wykwalifikowanym przedsiębiorstwom na terenie województwa

Odpowiednia populacja

Populacja odpowiadająca katalogowi funkcji kondycji

Opis nieodpowiedniej populacji można udoskonalić w połączeniu z teorią tradycyjnej medycyny chińskiej, ale jego zakresu nie można rozszerzyć

Nieodpowiednia populacja

Musi obejmować dzieci, kobiety w ciąży i matki karmiące piersią

Opis populacji objętej zakazem można udoskonalić w połączeniu z teorią tradycyjnej medycyny chińskiej

Ocena bezpieczeństwa

Należy dostarczyć raporty z testów bezpieczeństwa

Surowce spełniające określone warunki mogą zostać zwolnione z badań toksyczności

Ocena funkcjonalna

Deklarowane funkcje zdrowotne (takie jak przeciwutleniacz) należy ocenić zarówno w testach na zwierzętach, jak iw testach próbnych żywności na ludziach

Dane z badań żywności u ludzi można uzupełnić w ciągu jednego roku od pilotażowego wprowadzenia produktu na rynek i wprowadzenia go do produkcji

 

Inną ważną cechą planu pilotażowego jest przyznanie większej autonomii regionom lokalnym. Każda prowincja może opracować zróżnicowane plany pilotażowe w oparciu o własne podstawy przemysłowe i zalety zasobów.

W pierwszej połowie 2025 r. w prowincji Shaanxi zarejestrowano 500 produktów, a w prowincji Shandong – 591 zarejestrowanych produktów, co plasowało się na pierwszym miejscu; Prowincja Anhui miała 255 produktów, a prowincja Guangdong 208 produktów, zajmując odpowiednio drugie i trzecie miejsce. Udział zarejestrowanych produktów w tych trzech województwach przekroczył 54%, a efekt aglomeracji był wyraźny. Oczekuje się, że regiony te staną się pionierskimi obszarami pilotażu preparatów złożonych. Po drugie, prowincje posiadające bogate zasoby tradycyjnej medycyny chińskiej, takie jak Shandong, Yunnan i Henan, mogą polegać na zaletach lokalnej jakości ziół i dziedzictwie szkół akademickich, aby opracowywać produkty złożone o charakterystycznych cechach regionalnych, osiągając transformację i modernizację przemysłu.

 

Shandong:Wiciokrzew, szałwia miltiorrhiza, żeń-szeń amerykański, głóg

Od dostaw surowców po przekształcanie w żywność funkcjonalną o-wartości-o wysokiej wartości dodanej, na przykład opracowywanie produktów przeznaczonych dla współczesnych populacji miejskich w celu udrażniania gardła i poprawy zdrowia układu krążenia.

 

Henan:„Cztery główne zioła Huai”, Shanju

Wykorzystując bogate zasoby lecznicze i dziedzictwo szkół akademickich, opracowujemy produkty złożone o klasycznej recepturze o cechach Równin Centralnych, takie jak wzmacnianie odporności i łagodzenie zmęczenia fizycznego.

 

Yunnan:Tripterygium wilfordii, Danxin Przekształca „Yunling Mingfang” i inne-szpitalne preparaty w zdrową żywność, na przykład opracowując produkty poprawiające zdrowie układu krążenia.

 

Guizhou:Dendrobium, Astragalus, Polyporus

Przekształcenie zalet surowcowych w zalety przemysłowe może doprowadzić do opracowania produktów funkcjonalnych o funkcjach takich jak poprawa snu i wzmocnienie odporności.

 

Hubei:Salvia miltiorrhiza, Poria cocos

Czerpiąc z modelu „starożytna formuła + baza”, łącząc kulturę tradycyjnej medycyny chińskiej z nowoczesną technologią przetwarzania, taką jak opracowywanie produktów funkcjonalnych o funkcjach takich jak wzmacnianie odporności i działanie przeciwutleniające.

 

Jilin:Żeń-szeń

Opracowywanie produktów zawierających związki żeń-szenia, innowacyjne formy dawkowania i skupianie się na wzmocnieniu odporności i odporności na zmęczenie.

 

Gansu:Angelica sinensis, Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula

Koncentrując się na tradycyjnym działaniu odżywczym Angelica sinensis, Astragalus membranaceus i Codonopsis pilosula, ubiegając się o produkty funkcjonalne „pomagające zwiększyć odporność” i badając połączenie z innymi surowcami w celu uzyskania funkcji złożonych.

 

Znaczenie pilotażowego programu rejestracji receptur złożonych nie polega jedynie na zwiększeniu liczby nowych typów produktów. Będzie to miało głęboki wpływ na kierunek rozwoju całej branży zdrowej żywności.

Po pierwsze, polityka zapewnia zinstytucjonalizowaną ścieżkę modernizacji mądrości zdrowotnej tradycyjnej medycyny chińskiej. Teoria tradycyjnej medycyny chińskiej kładzie nacisk na zasadę „króla, ministra, asystenta i agenta” w postaci złożonej, ale koncepcji tej od dawna brakowało jasnego umiejscowienia we współczesnym systemie regulacyjnym. Program pilotażowy jako pierwszy docenił wartość formuły złożonej na poziomie regulacyjnym, co stanowi ważny kamień milowy w modernizacji tradycyjnej medycyny chińskiej.

Po drugie, projekt pilotażowy będzie promował innowacje w postaciach dawkowania i technologii. W „Wymaganiach prawnych dotyczących form dawkowania i technologii rejestracji zdrowej żywności (wydanie 2024) (wersja robocza do komentarza)” opublikowanych w październiku 2024 r. dodano formularze, takie jak cukierki, napoje i czekoladki. W połączeniu z pilotażową formułą złożoną, doprowadzi to do powstania bardziej innowacyjnych produktów, które nadają się-na przekąskę i do codziennego-stosowania.

Po trzecie, polityka będzie promować głęboką integrację przemysłu, badań i edukacji. Program wymaga, aby produkty oparte na mądrości zdrowotnej tradycyjnej medycyny chińskiej były badane przez instytucje medyczne, co będzie promować współpracę między przedsiębiorstwami a instytucjami medycznymi i przyspieszać transformację osiągnięć badań naukowych.

Wreszcie pilotaż zwiększy międzynarodową konkurencyjność krajowych produktów zdrowej żywności. Wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej na całym świecie rośnie i oczekuje się, że złożone produkty oparte na teorii tradycyjnej medycyny chińskiej staną się marką, do której-chcesz się udać, jeśli chodzi o zdrową żywność w stylu chińskim-, która staje się globalna.

 

Uruchomienie pilotażowego programu rejestracji krajowej receptury zdrowej żywności oznacza, że ​​chiński system regulacyjny dotyczący zdrowej żywności wszedł w nowy, bardziej naukowy i precyzyjny etap. Ta innowacja polityczna nie tylko zapewnia nowy impuls dla wysokiej-rozwoju branży, ale także zapewnia instytucjonalne gwarancje transformacji modernizacyjnej mądrości zdrowotnej tradycyjnej medycyny chińskiej.

W miarę postępu programu pilotażowego, zdrowa żywność o złożonych formułach będzie odgrywać coraz ważniejszą rolę w zaspokajaniu rosnących potrzeb zdrowotnych ludzi i promowaniu budowy Zdrowych Chin. Branża zdrowej żywności również wejdzie w fazę rozwoju bardziej zróżnicowanego i charakteryzującego się-jakością.